آژانس نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی انگلیس اولین داروی خوراکی ضد ویروس کووید-19 را تأیید کرد

4 نوامبر 2021- داروی ضد ویروسLagevrio (مولنوپیراویر) در کاهش خطر بستری شدن در بیمارستان و مرگ افراد مبتلا به کووید-19 خفیف تا متوسط، ​​که در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به بیماری شدید هستند، توسط آژانس نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی(MHRA) ، به عنوان دارویی ایمن و موثر تایید شد.

این تاییدیه به دنبال بررسی دقیق ایمنی، کیفیت و اثربخشی آن توسط سازمان نظارتی بریتانیا و نهاد مشاوره علمی تخصصی مستقل دولت، کمیسیون داروهای انسانی، صادر گردید که آن را به اولین داروی ضد ویروسی خوراکی برای درمان COVID-19 تبدیل می‌کند.

داروی Lagevrio، که توسط Ridgeback Biotherapeutics وMerck Sharp & Dohme (MSD)  ساخته شده است، با تداخل در تکثیر این ویروس کار می کند، بدین ترتیب از تکثیر آن جلوگیری کرد و سطح ویروس را در بدن پایین نگه می دارد که در نتیجه از شدت بیماری می کاهد.

بر اساس داده‌های کارآزمایی بالینی،Lagevrio  زمانی مؤثرتر است که در مراحل اولیه عفونت مصرف شود و بنابراینMHRA ، استفاده از آن را در اسرع وقت پس از مثبت شدن آزمایش COVID-19 و ظرف پنج روز پس از شروع علائم توصیه می‌کند.

مصرف مولنوپیراویر، برای افرادی که COVID-19 خفیف تا متوسط ​​دارند و حداقل دارای یک عامل خطر برای ابتلا به بیماری شدید هستند، مجاز است. این عوامل خطر عبارتند از چاقی، سن بالاتر (بیش از 60 سال)، دیابت قندی یا بیماری قلبی.

ساجد جاوید وزیر بهداشت و درمان، گفت:امروز یک روز تاریخی برای کشور ما است، زیرا انگلیس اکنون اولین کشور در جهان است که یک داروی خوراکی ضد ویروسی را تایید کرده است که می توان آن را در خانه برایCOVID-19 مصرف کرد. این یک تغییر دهنده بازی برای آسیب پذیرترین افراد و افرادی با سیستم ایمنی سرکوب شده خواهد بود،که بهزودی قادر به دریافت این درمان پیشگام خواهند بود.

او افزود: بریتانیا راه را برای تحقیق، توسعه و ارائه هیجان‌انگیزترین و پیشرفته‌ترین درمان‌ها پیش می‌برد، من از تیم‌های متخصص MHRA و MSD برای این پیروزی، و همچنین گروه ویژه ی ضد ویروسی که این دارو را تهیه کرده‌اند، تشکر می‌کنم. ما با سرعت در سراسر دولت و با NHS کار می کنیم تا برنامه هایی را برای عرضه ی مولنوپیراویر به بیماران واجد شرایط از طریق یک مطالعه ی ملی در اسرع وقت تنظیم کنیم.

این داروی ضد ویروس یک افزودنی عالی به زرادخانه ما در برابر COVID-19 خواهد بود، اما تزریق واکسن و دوز تقویتی همچنان حیاتی است تا اطمینان حاصل شود که تا حد امکان از افراد بیشتری در ماه های آینده، محافظت می شود.

پس از بررسی دقیق داده‌ها توسط دانشمندان و پزشکان متخصص، ما استفاده ازLagevrio (مولنوپیراویر) برای افرادی که در معرض خطر ابتلا به بیماری شدید COVID-19 هستند را ایمن و مؤثر دانسته و تأییدیه ی آن را صادر کردیم.

همچنین این دارو اولین ضد ویروس تایید شده در جهان برای این بیماری است که می تواند از طریق دهان به جای تزریق داخل وریدی، مصرف شود. این مهم است، زیرا به این معنی است که می توان آن را خارج از محیط بیمارستان، قبل از اینکه کووید-19 به مرحله شدید پیشرفت کند، تجویز کرد.

دکتر جون راین، مدیر اجرایی MHRA، گفت: بدون هیچ گونه مصالحه ای در مورد کیفیت، ایمنی و اثربخشی، عموم مردم می توانند اعتماد کنند کهMHRA  ارزیابی قوی و کاملی از داده ها انجام داده است.»

پروفسور سر منیر پیرمحمد، رئیس کمیسیون داروهای انسانی، گفت:کمیسیون داروهای انسانی و گروه کاری متخصص درمان کووید-19 آن، به طور مستقل داده ها را بررسی کرده و تأییدیه نظارتیMHRA  برای Lagevrio را تأیید کرده است.

در آزمایشات بالینی، مصرفLagevrio  توسط بزرگسالان غیر بستری که در معرض خطر ابتلا به کووید-19 خفیف تا متوسط بودند، ​​تا 50 درصد در کاهش خطر بستری یا مرگ مؤثر بود.

بر اساس این داده‌ها و سایر داده‌هایی که توسط کمیسیون و گروه متخصص آن بررسی شده است، واضح است کهLagevrio ، یکی دیگر از درمان‌های ایمن و مؤثر برای کمک به ما در مبارزه با کووید19 است، امابه عنوان جایگزینی برای واکسیناسیون علیه COVID-19 در نظر گرفته نمی شود.

دولت و NHS نحوه استفاده از این درمانرا برای بیماران در زمان مناسب تأیید خواهند کرد.

منبع:

https://www.news-medical.net/news/20211104/MHRA-approves-first-oral-antiviral-for-the-treatment-of-COVID-19.aspx